Рефайнекс (Refinex) – китайский ботокс или очередная подделка?

Мимические морщины считаются одним из самых частых и самых ранних признаков старения. Именно поэтому инъекции для их устранения остаются самой востребованной косметологической процедурой в мире. И, разумеется, на этой популярности многие стремятся заработать.

Рефайнекс (Refinex) – это ботулотоксин, о котором в нашей стране заговорили относительно недавно, и в основном в негативном ключе. Главные вопросы, которые беспокоят специалистов и их пациентов – где же все-таки производят этот препарат, насколько он безопасен и дает ли нужный результат? TecRussia.ru разбирает всю доступную информацию, дает подробные ответы и делает окончательные выводы:

↑ Темные пятна на репутации

Оценивая каждое новое инъекционное средство, мы уделяем большое внимание его происхождению, качеству и безопасности. И в данном случае по всем этим пунктам у нас возникли серьезные претензии:

• В настоящее время Рефайнекс не зарегистрирован на территории РФ. С 2005 по 2010 год он числился в реестре Росздравнадзора как «имплантат водно-растворимый для дермато-косметологии», однако по истечении срока действия это удостоверение не продлевалось. Кроме того, оно само по себе было некорректным: ботулотоксины в РФ регистрируются исключительно Минздравом в Государственном реестре лекарственных средств. Также, несмотря на то, что препарат производится уже более 10 лет, он до сих пор не одобрен и крупными зарубежными регуляторами – ни американская FDA, ни европейская EMEA не спешат допустить его к применению.
• Во многих рекламных материалах этот аналог ботокса называют «японским». Однако, его производителем на упаковке и в упомянутом выше сертификате Росздравнадзора указана китайская компания KC Pharmaceuticals Factory. К сожалению, никакой информации об этой организации в открытом доступе нет. А все права на бренд «Refinex», в т.ч. и на логотип в том виде как он изображен на упаковке, принадлежат компании DPS Medical (малоизвестный производитель грудных имплантов, тоже из Китая) – впрочем, и она никак не афиширует свою связь с этим токсином. И даже общих сведений о его составе и базовых возможностях нигде, кроме вложенной инструкции, официально не опубликовано. Такая информационная закрытость абсолютно нехарактерна для прочих производителей ботулотоксина и вызывает дополнительные сомнения в качестве данного продукта.
• Существует еще один вариант упаковки, где производителем указана уже другая компания – Medical Reseach Institute (Япония). О ней тоже ничего не известно: нигде, кроме русскоязычного сегмента интернета, значимых упоминаний ни про нее саму, ни про ее связь с рассматриваемым продуктом, найти невозможно. Отсутствуют и какие либо документы, которые подтверждали бы японское происхождение препарата.

• Утверждается, что безопасность китайского токсина подтверждена клиническими испытаниями, однако доступных и достоверных данных об этих исследованиях (протоколов, результатов, заключений и т.п.) в свободном доступе нет.
• Крупные игроки российского косметологического рынка, похоже, не заинтересованы в продвижении Рефайнекса в РФ. В настоящее время он продается исключительно через интернет, на «серых» сайтах, которые специализируются на поставках контрафакта, и у частных продавцов.

↑ Что входит в состав?

Главное действующее вещество Рефайнекса то же самое, что и у его более именитых «коллег» (Ботокса, Диспорта и др.) – очищенный и лиофилизированный ботулинический токсин типа А, который получают из микроорганизмов Clostridium botulinum. Попадая в целевую зону, он блокирует передачу нервных импульсов по мышечным волокнам. В результате мышцы расслабляются, выходят из состояния спазма или повышенного тонуса и перестают стягивать прилегающую к ним кожу. Именно за счет этого эффекта и разглаживаются мимические морщины, складки и заломы на лице.

• Аналоги Ботокса: какие еще препараты от морщин предлагают нам косметологи?

В качестве стабилизаторов и консервантов в состав входят альбуминовый белок, декстран и маннитол – безопасные для человека гипоаллергенные вещества. Их задача – снизить вероятность миграции токсина в прилегающие ткани и появления связанных с этим негативных побочных эффектов. Таким образом, никаких специфических, потенциально опасных ингредиентов препарат не содержит и технически ничем не отличается от других используемых косметологами марок ботокса.

↑ Показания и особенности применения

Согласно инструкции, Рефайнекс предназначен для использования как в эстетической косметологии, так и в неврологии. С его помощью можно:

• разгладить морщины, обусловленные излишней мышечной активностью: межбровные, горизонтальные на лбу, в уголках глаз и т.п.
• лечить гипергидроз подмышек, стоп и ладоней.
• снимать мышечные спазмы и корректировать связанные с ними патологии – косоглазие, асимметрию лица и т.п.

Токсин выпускается во флаконах по 100 и 50 единиц, разводится физраствором.

• По заявлению производителя, 1 единица Рефайнекса соответствует 1 единице Ботокса: обе считаются равными 1 средней летальной дозе ботулотоксина типа А для мышей.

↑ Как проводится процедура

Серьезной предварительной подготовки к ботулинотерапии не требуется. За несколько дней до сеанса пациенту нужно прекратить прием препаратов, влияющих на свертываемость крови и антибиотиков группы аминогликозидов – они могут излишне усилить миорелаксирующее воздействие токсина. Также, примерно на 1 неделю до и после инъекций желательно отказаться от курения, приема алкоголя и тепловых процедур. Общий порядок введения Рефайнекса следующий:

• поверхность кожи очищается от макияжа и загрязнений, обрабатывается антисептиком, на нее наносится местный анестетик, например, крем «Эмла»;
• специалист – обязательно в присутствии пациента! – вскрывает упаковку с препаратом, разводит лиофилизат и готовит раствор на нужное количество единиц;
• далее выполняются сами инъекции – по выбранным точкам и в нужных дозировках;
• по завершении процедуры на кожу наносится успокаивающее средство и антисептик, затем пациент должен некоторое время активно гримасничать обработанными зонами лица, чтобы препарат равномерно и правильно распределился в мягких тканях.

Результаты коррекции морщин на лбу и между бровями (здесь и далее все процедуры сделаны Рефайнексом):

Первичный эффект ботулотоксина можно заметить уже через несколько часов, после чего он продолжает нарастать на протяжении нескольких дней. Примерно через неделю можно оценить итоговый результат и, при необходимости, провести докоррекцию. Итоговые изменения держатся порядка 6 месяцев, после чего процедуру можно повторить.

↑ Противопоказания

Факторы, исключающие проведение ботулинотерапии с Рефайнексом:

• индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
• миастения;
• синдром Ламберта-Итона;
• миопия высокой степени;
• беременность и период лактации;
• воспалительные, инфекционные и аллергические реакции, нарушения целостности кожного покрова в месте коррекции;
• лихорадочное состояние;
• обострение системных хронических заболеваний;
• аутоиммунные патологии соединительных тканей (ревматизм, склеродермия, системная красная волчанка и так далее);
• онкологические образования;
• нарушения свертываемости крови и прием препаратов, влияющих на коагуляцию;
• сахарный диабет.

Заболевания сердца и легких, печеночная недостаточность, активная форма туберкулеза не считаются прямыми противопоказаниями, однако требуют особой осторожности при планировании и проведении процедуры.

До и после устранения складок возле глаз:

Результаты коррекции тяжа на шее:

↑ Возможные осложнения и побочные эффекты

Специфическими неприятными последствиями, характерными для инъекций Рефайнекса, пациенты называют:

• полное отсутствие результата;
• ранее окончания срока действия – около 2 месяцев.

Конечно, говорить о том, что препарат совсем неэффективен, было бы неправильно. Но подобных негативных отзывов о нем достаточно много. Вероятнее всего, причина в большом количестве подделок, что обусловлено отсутствием регистрации и «серыми» схемами распространения. Также, применение токсина может привести к развитию таких осложнений, как:

• асимметрия лица из-за неравномерного воздействия токсина в обработанных зонах, его миграции или неправильной схемы введения;
• неполное смыкание глазной щели, затрудненность моргания;
• опущение верхнего века;
• сильные головные боли после инъекций.

Как правило, эти неприятности проходят самостоятельно, но сроки могут быть достаточно растянуты: иногда все нормализуется уже через несколько дней, а иногда – лишь спустя месяцы, когда действие препарата полностью закончится. Кроме того, для Рефанекса характерны и другие типичные «побочки» ботулинотерапии:

• гематомы, болезненность и гиперемия в местах инъекций;
• воспаление кожи из-за проникновения инфекции в места проколов;
• симптоматика, схожая с ОРВИ, чувство общей мышечной слабости;
• расстройства пищеварения;
• слезотечение или сухость глаз;
• повышение температуры тела;
• см. также «Осложнения и побочные эффекты Ботокса»

↑ Выводы TecRussia.ru

• Если исходить из информации, представленной производителем, то по своему составу и характеристикам Рефайнекс аналогичен прочим медицинским ботулотоксинам, никаких преимуществ перед ними не имеет.
• Препарат не зарегистрирован в РФ. Экспертные исследования его состава не проводились, его применение в лечебных или косметологических целях в нашей стране незаконно, а безопасность пациента при этом не гарантирована.
• Контрафактный «китайский ботокс» стоит существенно дешевле, чем его легальные аналоги, в том числе поставляемый из Китая же «Лантокс». Разница в цене составляет 1,5-2 раза, именно она является его главным преимуществом и обусловливает спрос. Всегда найдутся те, кто готов рискнуть здоровьем (своим или своих пациентов) ради существенной экономии в деньгах.
• Мы настоятельно не рекомендуем использовать Рефайнекс до тех пор, пока он не будет внесен в РЛС и не пройдет все предусмотренные законом для данного типа препаратов проверки качества. Имеющейся в настоящее время информации явно недостаточно, чтобы подтвердить его эффективность и отсутствие угрозы для здоровья пациентов.