Импланты Silimed вернулись на рынки Бразилии и США

В сентябре 2015 мы сообщали о том, что действие европейского сертификата соответствия на импланты бразильского производителя Silimed временно приостановлено, и разбирали сложившуюся ситуацию в подробной статье. Не так давно стало известно, что продукция компании вновь поступила в продажу в Бразилии, а в марте возобновились ее продажи в США.

В начале этого года генеральный директор Silimed обратился к врачам и медицинским учреждениям с сообщением о том, что 90-дневный запрет на продажи в Бразилии изготовленных компанией имплантов истёк. Временный запрет установило с 1 октября 2015 г. Бразильское национальное агентство по санитарному контролю (ANVISA). В течение указанного периода никаких рисков, связанных с использованием имплантов, обнаружено не было, поэтому с 4 января 2016 г. продукция компании вновь поступила в продажу.

Компания Sientra (продукцию которой производит SILIMED) – также заявила о том, что их грудные импланты вернулись в продажу 1 марта 2016 года. Кроме того, она провела комплексное независимое тестирование своей продукции. Анализ показал, что в части безопасности изделия SILIMED соответствуют и даже превосходят требования многочисленных американских и международных стандартов.

Что касается возобновления действия европейского сертификата соответствия CE, то в феврале имел место запланированный приезд комиссии немецкой экспертной организации TUV на завод Silimed в Рио-де-Жанейро. Получены предварительные положительные результаты, однако официальные итоги проверки, которые решат вопрос сертификации для европейского рынка, ещё не опубликованы.